振东制药公告，公司研发的安喹利司片（ZD-09）近日获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。为此根据相关数据，整理出以下信息。

抗癌药物概念股涨幅排行榜

　　以下是部分龙头企业简介

　　恒瑞医药：公司主营业务涉及药品研发、生产和销售，主要产品涵盖抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特殊输液、造影剂、心血管药等众多领域。

　　智飞生物：公司是我国本土综合实力最强的民营生物疫苗供应和服务商。主营业务为疫苗、生物制品的研发、生产和销售，市场领域主要为二类疫苗市场。

　　华东医药：华东医药股份有限公司（证券代码：000963）创建于1993年，总部位于浙江杭州，于1999年12月在深圳证券交易所上市。历经20余年的发展，公司业务覆盖医药全产业链，以医药工业为主导，同时拓展医药商业、医美产业和工业微生物业务，已发展成为集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。公司医药工业深耕于专科、慢病用药及特殊用药领域的研发、生产和销售，已形成完备的医药生产制造和质量研究体系，并形成以慢性肾病、移植免疫、内分泌、消化系统等领域为主的核心产品管线，拥有多个在国内具有市场优势的一线临床用药，同时通过自主开发、外部引进、项目合作等方式重点在肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域的创新药及高技术壁垒仿制药进行研发布局。公司持续开展产品国际注册、国际认证、一致性评价等工作，并持续取得成果，已形成面向国际的制药工业体系，与多家国际创新研发企业保持研发及产品合作关系。

　　信立泰：公司及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研项目涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求;凭借卓越的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。不断开拓创新，布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科）;布局植入介入器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升在心脑血管领域综合解决方案的优势地位。

　　君实生物：公司是一家创新驱动型生物制药公司，具备完整的从创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、大规模生产到商业化的全产业链能力。公司以为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择为使命。公司拥有卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力、大规模生产技术及快速扩大的极具市场潜力的在研药品组合。

　　*ST吉药：金宝药业自设立以来，专注于中成药药品研发、生产和销售。目前金宝药业拥有目前金宝药业拥有自主产权的批准文号81个，从事生产、销售药品品种200多个;其中生产和销售的有55个品种被列入国家医保目录，35个品种被列入《国家基本药物目录》，31个品种被列入OTC 品种目录（其中甲类品种23个，乙类品种8个）。

　　以上就是为读者们带来的抗癌药物概念股涨幅排行榜的相关信息，本文是根据有关数据及近期事件所撰写分析文章，并不构成投资建议，据此操作，风险自担！（本文属于非商业性文章）

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一、 新药（新适应症／技术）获批

• 20余年来首款，FDA批准新型白细胞刺激因子

近日，Spectrum Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准其新药Rolvedon（eflapegrastim）上市，用于降低发热性中性粒细胞减少症患者的感染风险，这些非髓系癌症成人患者接受的具有骨髓抑制效应的抗癌药物与临床显著的发热性中性粒细胞减少症发作相关。据介绍，eflapegrastim是20多年来首款获FDA批准的新型长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）。

Rolvedon（eflapegrastim）是一种长效的粒细胞集落刺激因子，通过结合在粒细胞祖细胞上表达的G-CSF受体来刺激其增殖过程，使其最终在骨髓中产生功能性活化的嗜中性粒细胞。

此次获批是基于两项相同设计的3期临床试验ADVANCE和RECOVER的数据的支持。这些试验评估了eflapegrastim在643名早期乳腺癌患者中治疗骨髓抑制化疗引起的中性粒细胞减少症的安全性和有效性。

二、 研发／临床/市场进展

• 基石药业舒格利单抗新适应症申请获受理并纳入优先审评

9月13日，基石药业发布公告宣布，舒格利单抗治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新适应症上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评。这是继Ⅲ期和Ⅳ期非小细胞肺癌适应症后，舒格利单抗在国内申报的第三项新适应症上市申请，舒格利单抗有望成为全球首个获批用于R/R ENKTL的肿瘤免疫治疗药物。

此次舒格利单抗治疗R/R ENKTL的新适应症上市申请获得受理是基于GEMSTONE-201研究。2022年1月，GEMSTONE-201研究经IRRC评估达到了预设的主要研究终点。

• 再生元2项创新双特异性抗体展现抗肿瘤能力，治疗肺癌与复发性卵巢癌患者

近日，再生元宣布两项在研、创新双特异性抗体在临床1/2期试验中的早期数据积极结果。其中包含用于治疗复发性卵巢癌的ubamatamab（REGN4018）以及用于治疗带有MET基因变异晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的REGN5093。两者的数据结果皆支持其进入进一步的临床试验。

Ubamatamab为一在研、用以治疗卵巢癌、靶向CD3与MUC16的双特异性抗体，可通过将表达MUC16的癌细胞与表达CD3的T细胞相连接，进而促进局部T细胞活化与其抗肿瘤活性。REGN5093则是靶向MET受体不同位置的双特异性抗体，当REGN5093与肿瘤细胞上的MET受体结合时，会引发此抗体-受体复合物快速内化于细胞中，造成持续MET受体的降解，进而阻断其支持细胞增殖的能力。

• 百时美施贵宝宣布O药三期临床积极结果

9月16日，百时美施贵宝宣布其PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab，纳武利尤单抗）于CheckMate-76K临床3期试验的积极结果。数据分析显示，纳武利尤单抗在作为单药辅助治疗完全切除的IIB/C期黑色素瘤患者时，能够显著改善病人复发情形。

纳武利尤单抗属于人类免疫球蛋G4（IgG4）单克隆抗体，是PD-1免疫检查点抑制剂的一种，可以通过与PD-1受体结合，避免PD-1受体与PD-L1与PD-L2配体之间的相互作用，进而阻断它们介导的免疫抑制反应，使得T细胞能够进行增殖、细胞因子生产，进而帮助身体免疫系统恢复抗肿瘤能力。Opdivo在2014年7月成为世界上首个获得监管批准的PD-1免疫检查点抑制剂。

三、肿瘤投融资与企业动态

• Nimbus Therapeutics完成1.25亿美元D轮融资

近日，Nimbus Therapeutics宣布获得1.25亿美元融资，由Bain Capital Life Sciences、SV Health Investors领投，本轮融资主要用于在研管线的临床试验研究。Nimbus Therapeutics成立于13年前，总部位于马萨诸塞州剑桥市，是一家通过计算药物发现、开发药物的公司。

Nimbus将通过多种方式利用这些资金，重点支持其药物管线的临床试验研究。除了开展治疗银屑病、银屑病关节炎的临床研究，Nimbus还将利用这笔资金启动NDI-034858的2b期临床试验，用于红斑狼疮和肠易激病等；将支持HPK1抑制剂NDI-101150正在进行的1/2期临床试验，主要针对实体瘤患者。

• 奈维医疗完成千万级天使轮融资

近日，奈维医疗宣布完成千万级天使轮融资，本轮由元明新兆源基金独家投资，本轮融资资金主要用于临床试验前研究及各项认证等。

奈维医疗成立于2021年4月，是一家专注于肿瘤微创介入手术机器人系统的创新型科技医疗企业。公司核心产品放射性粒子植入机器人系统起源于国内首个医疗机器人产业化平台——苏州协同创新医用机器人研究院，于2017年正式立项，是国内首个粒子植入机器人治疗全身实体肿瘤的转化项目。

• 冠科美博将登陆纳斯达克，非小细胞肺癌疗法关键结果有望出炉

9月15日，冠科美博公司宣布，将登陆纳斯达克市场，预计募资约1.05亿美元。融资获得的资金将用于加速其后期临床项目c-Met抑制剂vebreltinib（APL-101）和E选择素拮抗剂uproleselan（APL-106）的开发，分别针对非小细胞肺癌（NSCLC）和急性髓系白血病患者。

冠科美博由连续创业者余国良博士联合创建，目前已建立了包含10种肿瘤学在研药物的研发管线，其中5款在研疗法处于临床开发阶段。这些候选药物可基于其作用机制分为三组：肿瘤抑制剂、抗癌增强剂和肿瘤免疫药物。三组具有不同作用机制的候选药物将使该公司能够开发潜在的协同联合治疗，以填补癌症治疗缺口。

• 镁信健康联合众安在线推出“佳人无忧·女性重疾险”

近日镁信健康联合众安在线推出商业医疗保险“佳人无忧·女性重疾险”。据介绍，在特药保障上，镁信健康将近年来国内新上市的5款乳腺癌治疗药物纳入保障范围，覆盖手术治疗与靶向疗法，满足不同治疗手段及不同治疗阶段的用药需求，并在保险责任范围内实现100%赔付。在器械保障上，镁信健康将乳房假体器械纳入保障责任，构建乳腺癌患者全方位的“特药+药械”保障。

四、21CC一周观点

• 市场“黑天鹅”事件频出，为何国内CXO企业能全球逆势崛起？

当地时间9月12日，美国总统拜登签署了一项关于国家生物技术和生物制造的行政命令，旨在促进制药业以及农业、塑料和能源等行业的美国制造。

由于CXO行业海外业务普遍占比较高，受该消息影响，13日A股和港股开盘CXO概念板块大幅走低。但对此，药明康德方面表示目前公司业务和运营一切正常；泰格医药方面也表示暂时没有看出该政策对其会有潜在影响。

CIC灼识咨询总监刘立鹤指出，美国此举对中国CXO行业是否是重大利空还有待评估。中国CXO行业的崛起主要原因就是全球创新药物的研发成本在不断提升，在分子/化合物发现更加困难的同时，适应症选择也变得更加细分。对于全球很多顶级创新药企业来说，为了防止与其他公司的创新药在短期内产生大量竞争，非常多企业都选择了人群数量较少的罕见病或特殊突变癌症的靶向治疗作为未来的研发方向，这使得临床试验中的患者招募环节成为了一大难题。

“中国作为发展中国家，在整体临床试验成本上相对发达国家有巨大的优势，人工成本仅为发达国家的1/3，同时由于人口众多，使得在受试者招募上也更加容易。同时在临床前研究阶段，中国CXO公司也能为全球药企提供高性价比的整体解决方案，在动物实验的成本上，中国也仅仅只有发达国家的不到1/5。”刘立鹤说。

• 恒瑞“1.5折发股票”背后：国内药企如何突破业绩支撑的创新困局？

近日，恒瑞医药一则股权激励计划公告引发市场关注。根据公告，员工持股计划拟受让公司回购股份的数量不超过1200万股(含预留份额)，本员工持股计划设立后，拟通过非交易过户等形式受让公司回购专用证券账户中持有的股份，受让价格为公司回购股票均价的15%。这意味着，恒瑞将以1.5折“发股票”。而本次回购均价29.37元/股，据业内人士测算，受让价格约为4.41元。

针对这一事件，有证券机构医药行业首席分析师在接受21世纪经济报道记者采访时指出，2021年三季度以来，受国内产品降价、疫情等因素影响，不少药企业绩受到冲击，多家医药头部公司市值也都进行了大调整。整体来看，药企的估值逻辑体系已经发生了改变，这也导致新上市医药股不断出现破发和股价下行的现象。“此次1.5折发股票也是为了应对日趋复杂的内外部环境影响。” 该分析师指出。不过也有投资人认为，恒瑞医药此举是在变相向股东输出利润。

• 36岁歌手因口腔癌去世背后：“嚼”出来的癌症与千亿产业风口

近日，年仅36岁的歌手傅松因口腔癌去世。傅松出生于湖南常德，平时爱嚼槟榔，2021年傅松因脸部长肿瘤就医被确诊为口腔癌，其口腔癌复发三次。

早在2003年，世界卫生组织国际癌症研究中心就将槟榔果列为一级致癌物。在土耳其、新加坡、阿联酋、加拿大和澳大利亚等国，槟榔被列为毒品。中华口腔医学会介绍，据医学统计，90%以上的口腔癌都与槟榔相关。

据统计，全球有六亿人槟榔食用者，而在中国就高达六千万人。根据世界粮农组织和智研咨询整理数据，2016-2020年我国槟榔年市场需求量均在十万吨以上，预计到2025年，中国槟榔产业的产值将超过1000亿元。槟榔拥有一个巨大的产业链，上游是海南几百万的槟榔种植农户，中游是价值近百亿的湖南槟榔加工企业及大面积的就业问题，而下游槟榔的专业销售团队也正在不断扩展，向全国延伸。

刊登于《中国牙科研究杂志》的研究指出，到2030年，湖南与槟榔相关的口腔癌患者将累计超过30万，在全国则可能超过100万，以每例医疗费人民币20万元估算，其造成的医疗负担可能超过2000亿元，足以抵消其对社会的经济贡献。

五、 其他

• FDA警告：有新癌症类型被发现与隆胸假体相关

经过长达数年的持续性安全审查，近日美国FDA发布了最新的安全通讯，宣布已发现与乳房植入物周围形成的瘢痕组织有关的新癌症类型。

在既往的安全性监测中，FDA曾报告过一种罕见型非霍奇金淋巴瘤的病例数量激增，这种肿瘤被认为是与乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）。FDA自2011年以来一直在追踪调查这种疾病，在此过程中调查人员发现与乳房植入物相关的癌症恐怕并不止于BIA-ALCL。通过对科学文献、医疗设备报告、基于真实世界安全数据的上市后安全监测以及业界合作，FDA发现了更多与乳房植入物相关的癌症类型，其中包括鳞状细胞癌和多种淋巴瘤。

• 国产二价HPV疫苗放量加速：广东启动适龄女生免费HPV疫苗接种

2022年9月起，广东为符合条件的适龄女生免费接种HPV疫苗。近日，肇庆、韶关、阳江、云浮等地正式开展第一剂次接种。

肇庆市适龄女生HPV疫苗免费接种工作于9月14日开启。对具有肇庆市学籍、新进入初中一年级未接种过HPV疫苗、未满14周岁的女生，按照知情、自愿和免费的原则，提供HPV疫苗免费接种，疫苗及相关接种费用由财政承担，不向受种者收取任何费用（具体接种时间和地点安排由辖区卫生行政部门与学校商定后通知）。

目前，广东、海南和福建三省先后启动实施了全省的适龄女孩免费接种国产二价疫苗的工作。另外，济南、厦门、无锡、鄂尔多斯等多个城市为适龄在校女生免费接种HPV疫苗，成都对适龄在校女生HPV疫苗接种给予定额补助。

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新京报讯（记者 王卡拉）国家医保谈判结果昨日刚刚公布，12月29日，三生国健发布公告，公司今年新上市的抗癌新药伊尼妥单抗（商品名：赛普汀）被纳入国家医保目录。截至12月29日午间收盘，三生国健股价为24.81元/股，涨幅5.31%。

赛普汀今年6月刚获批上市，适应症为与长春瑞滨联合治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌患者。该药是中国第一个Fc段修饰、生产工艺优化、具有更强ADCC效应（抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用）的创新抗HER2单抗，与化疗药物联合，已被证明可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者病情进展，并带来生存获益。尽管目前赛普汀的降价幅度尚未披露，但其降价进入医保，将大幅减轻患者经济负担，使更多患者受益。

华泰证券分析预计，2021年医保谈判后，年费用将从现在的16.5万元降至8.3万元。2021年-2022年，赛普汀将通过抢占原研市场份额实现收入3.3亿元、6.5亿元，未来凭借充足稳定的产能获取较大市场份额（15%-20%），2026年销售峰值有望超过15亿元。

HER2是全球重磅靶点，全球制药企业陆续开发单抗、ADC（抗体药物偶联物）、小分子等药物。据弗若斯特沙利文报告，中国抗HER2单抗药物市场从2014年的约14亿元增长至2018年的约32亿元，期间复合年增长率为23.9%。随着乳腺癌新药的加速上市，更多新药和生物类似药的可及性提高，抗HER2单抗药物市场未来将快速发展，预计2023年市场规模可达到约94亿元，并由2023年以约5.3%的复合年增长率继续增长至2030年的约136亿元。

三生国健是中国首批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，也是一家拥有三款已上市治疗性抗体类药物的中国药企，是港交所上市公司三生制药的下属控股子公司。今年7月22日，分拆出来的三生国健登陆上交所科创板，募资总额17.36亿元，其中，13.39亿元将用于抗体药物生产新建项目，还有部分募集资金用于抗肿瘤抗体药物的新药研发项目、自身免疫及眼科疾病抗体药物的新药研发项目、研发中心建设项目、创新抗体药物产业化及数字化工厂建设项目，另有3.1亿元用于补充运营资金。公司目前拥有多个处于临床及临床后阶段的在研产品，涉及非霍奇金淋巴瘤、结直肠癌及实体肿瘤等。此外，还有自身免疫性疾病药物、眼科疾病药物及治疗哮喘的药物，以及7个处于临床前阶段的主要在研产品。

校对 刘军

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